2024年5月15日，印度衛生和家庭福利部下屬的衛生服務總局通過中央藥品標準控制組織（CDSCO）發布了一份關于醫療器械的新通報。

通報指出所有醫療器械，包括體外診斷醫療器械將受1940年《藥品和化妝品法》和2017年《醫療器械規則》的監管。在印度進口/制造和銷售器械需要許可證/審批。

許可證根據《藥品和化妝品法》《醫療器械規則》的規定發放的，但有一定的限制，以確保市場上醫療器械的質量、安全和性能，并符合質量管理體系。重要的是，所有醫療器械許可證持有者都有強有力的系統和流程，以便及時識別、記錄和報告與醫療器械相關的負面事件。同時，醫療器械的上市后監管（PMS）是確保其安全性和性能的關鍵部分。上市后監管有助于識別和解決與醫療器械相關的任何潛在風險或負面事件。

印度衛生和家庭福利部發起的“印度材料監測計劃”（MvPI）旨在通過監測、記錄和分析與使用醫療器械相關的負面事件或風險的根本原因來提高印度患者的安全。這包括由醫療專業人員或患者/用戶進行體外診斷，并向監管機構提供適當的資源。印度藥典委員會（IPC）已被任命為印度材料監測計劃的國家協調中心。由于印度材料監測計劃是醫療器械（包括體外診斷器械）負面事件報告和協調分析的重要項目，因此建議所有許可證持有者也使用印度材料監測計劃平臺來報告潛在負面事件/嚴重事件。