2019年1月3日，巴西質(zhì)量和計量技術研究所發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂醫(yī)療器械分類的技術法規(guī)草案。
       技術法規(guī)草案建議將醫(yī)療器械分成一次性使用和重復性使用兩類來進行產(chǎn)品標簽信息整合，以確保醫(yī)療設備信息的準確性。草案的范圍包括醫(yī)療器械注冊持有人、醫(yī)療服務的制造商和進口商以及健康產(chǎn)品加工公司等，不包括體外診斷設備。
       巴西質(zhì)量和計量技術研究所要求制造商建立和記錄醫(yī)療器械擬議分類的科學技術依據(jù)。此舉旨在保護人類健康，簡化監(jiān)管程序，防止意外發(fā)生。